斑貼試驗臨床應(yīng)用專家共識2020修訂版
中華皮膚科雜志2020年4月第53卷第4期 原文下載
中國醫(yī)師協(xié)會皮膚科醫(yī)師分會過敏性疾病專業(yè)委員會
通信作者：郝飛，Email：haofei62@126.com；李鄰峰，Email：zoonli@sina.com；
顧恒，Email：guheng@aliyun.com
【摘要】 變應(yīng)性接觸性皮炎是臨床常見的過敏性疾病，斑貼試驗是尋找并明確接觸性變應(yīng)原的金標(biāo)準(zhǔn)。隨著接觸性皮炎流行病學(xué)、發(fā)病機制和臨床表現(xiàn)認識的加深，以及斑貼試驗規(guī)范化應(yīng)用要求的提高，有關(guān)共識需要不斷更新和完善。本共識是在2015年版斑貼試驗臨床應(yīng)用專家共識的基礎(chǔ)上進行更新，尤其細化了臨床適應(yīng)證的選擇，完善了結(jié)果判斷和解釋，增加了延遲檢測及患者教育等，以進一步規(guī)范斑貼試驗的臨床應(yīng)用并提升其價值。
【關(guān)鍵詞】 斑片試驗；皮炎，變應(yīng)性接觸性；變應(yīng)原；專家共識
DOI：10.35541/cjd.20190873
Expert consensus on clinical application of patch test（2020 revised version）
Committee on Allergic Diseases, China Dermatologist Association
Corresponding authors: Hao Fei, Email: haofei62@126.com; Li Linfeng, Email: zoonli@sina.com; Gu Heng,
Email: guheng@aliyun.com
【Abstract】 Allergic contact dermatitis is a common allergic disease in clinical practice. Patch test is the gold standard for finding and clarifying contact allergens. With the deepening of the understanding of
epidemiology, pathogenesis and clinical manifestations of contact dermatitis, as well as the increase in requirements for standardized application of patch tests, the relevant consensus needs to be continuously
updated and improved. This consensus is updated on the basis of the version issued in 2015. In this revised version, the selection of clinical indications is refined, the judgment and interpretation of results are
improved, and delayed detection and patient education are added. It is hoped that this consensus will help to further standardize clinical application of patch test and improve its value.
【Key words】 Patch tests; Dermatitis, allergic contact; Allergens; Expert consensus
DOI: 10.35541/cjd.20190873
變應(yīng)性接觸性皮炎是臨床常見的過敏性疾病，僅憑病史、體格檢查等不足以建立全面診斷，需充分評估患者接觸性變應(yīng)原及其致敏狀態(tài)，而斑貼試驗是尋找并明確接觸性變應(yīng)原的金標(biāo)準(zhǔn)。2015年中國醫(yī)師協(xié)會皮膚科皮膚科醫(yī)師分會過敏與臨床免疫專業(yè)委員會組織有關(guān)專家制定了斑貼試驗臨床應(yīng)用專家共識［1］，對推動我國接觸性皮炎診斷水平發(fā)揮了積極作用。隨著對接觸性皮炎流行病學(xué)、發(fā)病機制和臨床表現(xiàn)認識的加深，以及斑貼試驗規(guī)范化應(yīng)用要求的提高，有關(guān)共識需要不斷更新和完善。為此，中國醫(yī)師協(xié)會皮膚科醫(yī)師分會過敏性疾病專業(yè)委員會組織國內(nèi)有關(guān)專家對上述共識進行修訂。斑貼試驗涉及內(nèi)容較為廣泛，限于篇幅，本共識不涉及光斑貼試驗以及使用大分子變應(yīng)原的特應(yīng)性斑貼試驗。
一、斑貼試驗的定義及原理
定義：是一種主要診斷遲發(fā)型（Ⅳ型）變態(tài)反應(yīng)的方法，用于確定患者是否存在接觸性變態(tài)反應(yīng)，并評價接觸過敏與皮炎發(fā)生之間的關(guān)聯(lián)性［2］。
原理：是在局部皮膚重現(xiàn)變應(yīng)性接觸性皮炎的反應(yīng)過程，即將少量變應(yīng)原直接接觸皮膚后，觀察是否在局部誘發(fā)輕度皮炎，從而判斷皮膚是否對所測試的變應(yīng)原接觸過敏。斑貼試驗主要機制是Ⅳ型變態(tài)反應(yīng)，所用變應(yīng)原通常是小分子化合物，即相對分子質(zhì)量＜500 000 的有機物或無機物［2］。這一點不同于變應(yīng)原皮膚點刺試驗或皮內(nèi)試驗，后者用于尋找誘導(dǎo)速發(fā)型（Ⅰ型）變態(tài)反應(yīng)的變應(yīng)原。斑貼試驗屬于皮膚激發(fā)試驗，因刺激因素本身誘發(fā)的反應(yīng)屬于刺激性接觸性皮炎的范疇，應(yīng)加以區(qū)別。
二、斑貼試驗的適應(yīng)證、禁忌證
1. 適應(yīng)證：斑貼試驗原則上適用于臨床上所有懷疑接觸性變應(yīng)原引起的變態(tài)反應(yīng)的病因檢測，主要包括下述情況，①表現(xiàn)為皮炎濕疹，有明確接觸史，提示可能是或需要排除變應(yīng)性接觸性皮炎；②診斷為其他類型皮炎濕疹如脂溢性皮炎、淤積性皮炎、錢幣樣濕疹和特應(yīng)性皮炎時，外用藥物后或原因不明的皮損加重，或治療抵抗，疑合并接觸過敏時［2?5］；③雖無明確接觸史，但發(fā)生在手部、面部、頸部等暴露部位的皮炎濕疹；④表現(xiàn)為汗皰疹、狒狒綜合征、唇炎或泛發(fā)性濕疹等的系統(tǒng)性接觸性皮炎［6］；⑤需要鑒別變應(yīng)性接觸性皮炎與刺激性接觸性皮炎；⑥由遲發(fā)型變態(tài)反應(yīng)引起的藥物性皮炎；⑦由遲發(fā)型變態(tài)反應(yīng)引起的黏膜反應(yīng)，如結(jié)膜炎、口炎和外陰黏膜炎；⑧由遲發(fā)型變態(tài)反應(yīng)引起的非皮炎濕疹表現(xiàn)，如多形紅斑樣、扁平苔蘚樣、銀屑病樣、肉芽腫性和淋巴瘤樣反應(yīng)；⑨懷疑醫(yī)用體內(nèi)植入物誘發(fā)的皮炎濕疹；⑩職業(yè)性皮膚??；?化妝品接觸性皮炎。
2. 禁忌證：下列情況不宜做斑貼試驗［2?4］，①有速發(fā)型接觸性反應(yīng)史（如接觸性蕁麻疹）的患者，如青霉素皮試陽性的患者不應(yīng)進行青霉素斑貼試驗；②有接觸性變應(yīng)原相關(guān)的全身性過敏反應(yīng)史的患者；③可疑刺激原/變應(yīng)原為對皮膚有明顯刺激性的物質(zhì)如酸、堿、鹽、腐蝕性化學(xué)物質(zhì)等；④孕婦和哺乳期婦女；⑤無行為控制能力或不能保證斑貼試驗條件的患者。
三、斑貼試驗變應(yīng)原的選擇
斑貼試驗測試的變應(yīng)原多數(shù)是小分子化學(xué)物質(zhì)，廣泛存在于工作和生活環(huán)境中，如衣物、首飾、居家用品、洗浴用品、生產(chǎn)材料、勞動工具、化妝品、藥品、食品及添加劑等。目前世界上已經(jīng)確定引起
變應(yīng)性接觸性皮炎的變應(yīng)原有 4 000 多種［7］，要測定所有的變應(yīng)原是不切實際的，因此合理選擇待檢的變應(yīng)原對減少變應(yīng)性接觸性皮炎的漏診十分重要。應(yīng)根據(jù)病史（包括接觸史、環(huán)境、職業(yè)等），結(jié)合
體格檢查特別是接觸部位和皮損的性質(zhì)選擇被檢測的變應(yīng)原，通常針對性越強，檢測的價值越大。根據(jù)病史及臨床表現(xiàn)，可選擇更有針對性的變應(yīng)原系列，如化妝品系列、金屬系列、牙科系列、美發(fā)劑系列、紡織染料系列、藥劑系列、皮膚藥物不良反應(yīng)系列、烘焙系列、植物系列等。不同國家或地區(qū)推薦用于接觸過敏篩查的基本變應(yīng)原差異較大，主要是與生活方式、環(huán)境因素
等差異有關(guān)。國外常見的基本變應(yīng)原系列有歐洲標(biāo)準(zhǔn)變應(yīng)原系列、北美標(biāo)準(zhǔn)變應(yīng)原系列［2，4］。目前我國市售的斑貼試驗試劑中，變應(yīng)原種類、成分及濃度存在一定的差別，臨床常用的主要有中國基準(zhǔn)系列、化妝品系列，但還沒有形成公認推薦的基本變應(yīng)原系列。我國多位學(xué)者報道了接觸性皮炎變應(yīng)原檢測的陽性結(jié)果，但選擇的研究人群不同，且病例數(shù)差異較大，故還需要進一步加強協(xié)作，開展多中心大數(shù)據(jù)臨床研究，以期盡早建立全面且符合我國臨床工作需求的標(biāo)準(zhǔn)變應(yīng)原系列［8?9］。應(yīng)該指出的是，隨著社會發(fā)展及生活方式改變等，接觸性皮炎發(fā)病中常見的變應(yīng)原種類會不斷改變［7，10］。
不要忽視對患者自帶的直接接觸物品進行試驗，如化妝品、食物、衣物等。由于存在一定風(fēng)險，操作應(yīng)參照相關(guān)文獻進行［2，4］。需要注意的是，有機溶劑、汽油、肥皂或洗滌劑等有刺激性的物質(zhì)不宜直接進行斑貼試驗［4］。
四、延期檢測
斑貼試驗檢測時機的選擇，通常根據(jù)患者病情嚴(yán)重程度、用藥情況等綜合評估。下列情況應(yīng)推遲做斑貼試驗［1，4］：
1. 嚴(yán)重或泛發(fā)性皮炎的急性期，需等到病情得到有效控制。
2. 藥物因素：①糖皮質(zhì)激素，若系統(tǒng)應(yīng)用相當(dāng)潑尼松劑量 ≤ 每日0.4 mg/kg，通常影響較小，否則需等到藥物停用2周以后；若糖皮質(zhì)激素外用在斑貼測試部位，則需等到停藥 1周以后；②免疫抑制劑，系統(tǒng)應(yīng)用需停藥4周以后，外用在斑貼測試部位需停藥1周以后；具有免疫抑制作用的中藥或中藥提取物如雷公藤多苷，需停藥2周以后；③常規(guī)劑量抗組胺藥，包括第1代和第2代，通常不需要停藥［11］。
3. 局部紫外線光療、放療及曝曬后，需推遲至4周以后。
五、測試系統(tǒng)和操作步驟
斑貼試驗的測試系統(tǒng)分為分離系統(tǒng)及直接用系統(tǒng)兩類。直接用系統(tǒng)的斑試器及變應(yīng)原已經(jīng)一體化，變應(yīng)原直接包被于一種聚酯薄膜上，并黏附于膠帶上，外覆遮蓋層保護。測試時只需把遮蓋層揭掉，直接貼敷即可。分離系統(tǒng)由斑試器和變應(yīng)原兩部分組成。分離系統(tǒng)操作時，需先將變應(yīng)原置于斑試器內(nèi)；液體變應(yīng)原需預(yù)先在斑試器內(nèi)放置濾紙片，然后滴加變應(yīng)原，所加量以能接觸到皮膚又不溢出斑試器為度。加好變應(yīng)原后將斑試器貼敷于受試者皮膚上，用標(biāo)記筆做好標(biāo)記，貼敷 48 h［4］。分離系統(tǒng)使用靈活，可根據(jù)臨床及科研需求進行變應(yīng)原種類的調(diào)整更新，空白斑試器可作為原物斑貼的載體使用。惰性材料的斑試器有助于減少斑試器對變應(yīng)原理化性質(zhì)的影響；方形斑試器有助于區(qū)別刺激性反應(yīng)，當(dāng)反應(yīng)呈邊界清楚的明顯方形時，多提示為刺激性反應(yīng)［1］。測試部位首選上背部，以脊柱兩側(cè)部位最佳。試驗應(yīng)在完好的皮膚上進行，如患者背部面積不足或因其他原因如瘢痕、痤瘡或大面積文身等不能選用時，也可選上臂或大腿外側(cè)。下背部和前臂屈側(cè)皮膚由于吸收能力差，易致假陰性，不宜進行斑貼試驗［2，4］。
六、結(jié)果判讀
1. 判讀時間：貼敷48 h后除去測試物，半小時后進行第1次判讀，24～48 h進行第2次判讀。綜合二次結(jié)果判斷最后結(jié)果。如果只能判讀1次，可以讓患者在貼敷48 h后自行去除測試物，24 h后就診判讀結(jié)果。此方法雖然較為方便，但是不能觀察某些反應(yīng)隨時間的變化并鑒別刺激性反應(yīng)。刺激性反應(yīng)多在去除變應(yīng)原后呈快速消退的趨勢，而變態(tài)反應(yīng)多在貼敷后 2～4 d 加重，然后逐漸消退。6 d后出現(xiàn)的陽性反應(yīng)為延遲性反應(yīng)。如果在貼敷后7 d再觀察1次，可以減少7%～30%的接觸性過敏漏診率。有些變應(yīng)原如新霉素、氨基糖苷類抗生素、糖皮質(zhì)激素容易引起延遲性反應(yīng)，因此，應(yīng)在試驗的第7天再次判讀［12］。
2. 判讀標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)國際接觸性皮炎研究小組（ICDRG）的推薦，斑貼試驗結(jié)果的判讀標(biāo)準(zhǔn)見表1［4，13］。
3. 刺激反應(yīng)與變態(tài)反應(yīng)的鑒別：判讀時必須注意鑒別刺激反應(yīng)。變態(tài)反應(yīng)一般為可觸及的（隆起性）紅斑，重者可以有水皰或大皰，邊界不清。皮疹多擴展至斑試器外，甚至沿淋巴管擴展呈細紅線狀，瘙癢明顯。皮疹在去除測試物后仍然可能加重，然后逐漸消退，持續(xù)數(shù)天。刺激反應(yīng)表現(xiàn)可完全類似于變態(tài)反應(yīng)，因此有時鑒別非常困難。特征性的刺激反應(yīng)包括以下表現(xiàn)［4，13］：①表皮起皺，出現(xiàn)皺紋紙樣外觀；②干燥、脫屑；③孤立散在的丘疹；④色素性紫癜樣改變；⑤邊界非常清楚的紅斑，如使用方形斑試器時紅斑呈邊界清楚的方形；⑥膿皰；⑦壞死或潰瘍；⑧有痛感及燒灼感；⑨皮疹在去除測試物后一般不會繼續(xù)加重，至第 4 天多消退。
七、不良反應(yīng)及注意事項
1. 不良反應(yīng)：斑貼試驗較為安全，少見的不良反應(yīng)包括［1?2，4］，①斑貼試驗后致敏，指在斑貼試驗檢測結(jié)果判定為陰性2周后，在試驗部位出現(xiàn)陽性反應(yīng)，這可能是斑貼試驗誘導(dǎo)后再次接觸變應(yīng)原致敏，但不能排除斑貼試驗誘發(fā)的遲發(fā)型反應(yīng)；②爆發(fā)性反應(yīng)，指斑貼試驗過程中或試驗后原有皮膚病復(fù)發(fā)或加重；③斑貼試驗局部皮膚改變，試驗部位可出現(xiàn)膿皰、潰瘍、壞死、色素沉著或色素減退、瘢痕及繼發(fā)感染等，通常見于患者自帶變應(yīng)原的選擇配制或配制不當(dāng)時，選擇標(biāo)準(zhǔn)變應(yīng)原并嚴(yán)格按照規(guī)范操作通常可以減少局部反應(yīng)；④持續(xù)反應(yīng)，罕見，指陽性反應(yīng)持續(xù)多達數(shù)周，甚至出現(xiàn)肉芽腫反應(yīng)。通常不良反應(yīng)較輕，無需處理，個別嚴(yán)重情況需對癥治療。
2. 注意事項［2，4］：①應(yīng)當(dāng)告知患者斑貼試驗的目的和益處、操作方法和可能發(fā)生的不良反應(yīng)；②測試期間停用可能影響試驗結(jié)果的藥物包括糖皮質(zhì)激素、免疫抑制劑等；③受試者應(yīng)穿舊的或深色衣服，避免標(biāo)記筆顏色污染衣服；④測試期間注意不要淋浴、搔抓貼敷部位，勿做劇烈運動，減少出汗，避免暴露于陽光下；⑤如果斑貼試驗處皮膚反應(yīng)強烈，尤其是當(dāng)出現(xiàn)疼痛或燒灼感時，應(yīng)及時去掉斑試物；⑥斑貼試驗需由經(jīng)過專門訓(xùn)練的醫(yī)師或技術(shù)人員進行操作。
八、結(jié)果解釋
試驗結(jié)果的合理解釋是斑貼試驗的關(guān)鍵。許多因素能夠影響斑貼試驗測試的反應(yīng)，包括變應(yīng)原的濃度和反應(yīng)強度、患者對變應(yīng)原的敏感程度、斑貼試驗測試時間和判讀時間。最難判斷的是可疑反應(yīng)和弱陽性反應(yīng)，通常要結(jié)合變應(yīng)原種類、判讀時間、病史等分析。如斑貼后反應(yīng)強度隨時間逐漸增強，提示變應(yīng)性接觸性皮炎的價值更大，如測試后第 7 天出現(xiàn)弱陽性反應(yīng)比第 3 天更具有臨床價值［1］。結(jié)果解釋時需在排除假陽性和假陰性反應(yīng)基礎(chǔ)上再進行相關(guān)性分析。1. 假陽性反應(yīng)：分析結(jié)果時首先要排除假陽性反應(yīng)。假陽性反應(yīng)主要見于［2，4］：①被測試物為刺激性物質(zhì)或者濃度過高導(dǎo)致刺激反應(yīng)；②相鄰測試變應(yīng)原出現(xiàn)真陽性反應(yīng)較多，誘發(fā)臨近皮膚部位出現(xiàn)刺激反應(yīng)，又稱“怒背綜合征”；③特應(yīng)性個體接觸金屬物質(zhì)如鎳、銅、砷和氯化鈷等導(dǎo)致小膿皰形成；④同一個被測試芯室有多種變應(yīng)原時，可能會導(dǎo)致假陽性反應(yīng)。
2. 假陰性反應(yīng)：陰性結(jié)果只能說明患者對當(dāng)前所測的變應(yīng)原無接觸過敏。由于目前用于檢測的變應(yīng)原數(shù)量有限，全陰性結(jié)果尚不能完全排除變應(yīng)性接觸性皮炎。斑貼試驗發(fā)生假陰性反應(yīng)還存在以下因素：①斑貼試驗的體系，如選擇的檢測類型、變應(yīng)原的來源、測試變應(yīng)原的濃度和使用媒介、變應(yīng)原在媒介中的分布等；②檢測過程，如變應(yīng)原使用量、變應(yīng)原測試順序錯誤、判讀時間、不同測試部位按壓力度、測試器局部或者全部脫落、不同判讀者對于測試結(jié)果的判斷差異等；③受試者因素，不同部位的反應(yīng)能力差異、生理周期變化、使用藥物、日曬、皮炎發(fā)作以及皮膚部位延遲反應(yīng)等［4］。
3. 相關(guān)性分析：確定變應(yīng)原與現(xiàn)有皮膚病的關(guān)系非常重要。出現(xiàn)陽性結(jié)果的變應(yīng)原可以是現(xiàn)有皮膚病的病因或加重因素，也可能是既往接觸性皮炎的原因，而與患者的現(xiàn)有皮膚病無關(guān)。評價斑貼試驗陽性結(jié)果反映現(xiàn)在或既往曾經(jīng)暴露的變應(yīng)原，分析其臨床關(guān)聯(lián)性需要結(jié)合患者的病史和體格檢查做出判斷。如檢測陽性的變應(yīng)原存在于患者使用的產(chǎn)品中，皮炎出現(xiàn)的部位與使用的產(chǎn)品一致，規(guī)避了變應(yīng)原后皮炎癥狀消失，提示陽性結(jié)果與臨床有明確相關(guān)性；如變應(yīng)原存在于已知的皮膚接觸物或者環(huán)境中，且臨床表現(xiàn)與接觸物有關(guān)，但是無法獲得患者規(guī)避變應(yīng)原后的情況，提示檢測陽性與臨床很可能相關(guān)；如檢測陽性的變應(yīng)原可能存在于皮膚接觸的物質(zhì)中，則提示檢測陽性與臨床可能相關(guān)。如果斑貼試驗陽性，但是接觸暴露的變應(yīng)原在過去而不是現(xiàn)在，在排除交叉過敏的前提下需要考慮這是與過去病情有相關(guān)性［4］。
九、患者教育
斑貼試驗的意義在于明確變應(yīng)原后通過有效規(guī)避接觸性變應(yīng)原，達到對病情的有效控制和預(yù)防復(fù)發(fā)。因此，一旦明確變應(yīng)原與臨床的相關(guān)性，對于患者的健康教育至關(guān)重要。應(yīng)讓患者認識到變應(yīng)原規(guī)避的重要性，教育患者若再次接觸變應(yīng)原，將導(dǎo)致接觸性皮炎的復(fù)發(fā)和加重。指導(dǎo)其有的放矢地避免接觸陽性變應(yīng)原和交叉變應(yīng)原，以有效防治疾病［14］。僅告知患者其過敏的化學(xué)成分是不夠的，應(yīng)向患者提供需規(guī)避變應(yīng)原的常見分布清單，指導(dǎo)患者識別各類接觸物中的變應(yīng)原，教育患者學(xué)會在選用產(chǎn)品前閱讀成分配方表。此外，勿忽視變應(yīng)原的交叉反應(yīng)，應(yīng)指導(dǎo)患者規(guī)避相似變應(yīng)原，以避免交叉過敏［15］。需要向患者尤其是系統(tǒng)性接觸性皮炎患者說明，即使有效規(guī)避某些變應(yīng)原，其病情緩解有一定的滯后期，可能需要1個月甚至更長時間。
參加修訂的專家（按姓氏拼音排序）：方紅（浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院）、顧恒（中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院皮膚病醫(yī)院）、郝飛（重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第三醫(yī)院）、晉紅中（中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院）、賴維（中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院）、李承新（解放軍總醫(yī)院第一醫(yī)學(xué)中心）、李鄰峰（首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院）、劉瑋（空軍特色醫(yī)學(xué)中心）、魯嚴(yán)（南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院）、施辛（蘇州大學(xué)附屬第二醫(yī)院）、陶娟（華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院）、王剛（第四軍醫(yī)大學(xué)西京皮膚醫(yī)院）、文利平（中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院）、肖?。ㄖ袊t(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院）、徐金華（復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院）、張福仁（山東省皮膚病醫(yī)院）、張理濤（天津市中醫(yī)藥研究院附屬醫(yī)院）、趙作濤（北京大學(xué)第一醫(yī)院）、鐘華（卓正醫(yī)療重慶卓健門診部）、鄒穎（上海市皮膚病醫(yī)院）
執(zhí)筆者 郝飛 李鄰峰 顧恒 鄒穎
利益沖突 所有作者均聲明不存在利益沖突
參 考 文 獻
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